風險管控

為父母制藥，為親人制藥

     以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式：

    從行業特點、時代特征和中國特色出發，在長期實踐中不斷總結提煉，形成了具有先進性、獨特性和可推廣性的質量管理模式——以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式  

藥品質量的本質要求是風險管控，保證藥品質量風險可控是藥企最大的責任。

四川海蓉秉承集團質量風險管控模式，以“求索進取、護佑眾生”的使命感召、激勵員工，質量銘記于心，風險由我把控，明確“如何做”和“做什么”，由內而外，創建了以“三不原則”和“四持續方法”為核心內容的藥品質量風險管控模式，對藥品質量風險進行高標準的動態管理。該模式圖形狀如同方向盤，指明方向，理念先進，安全可控，形成閉環。

三不原則：

——不讓患者承擔風險

——不讓風險升級

——不把風險轉移給他方

就是不把風險轉移給我們的利益相關方。

藥品上市許可持有人是藥品質量安全的責任主體，四川海蓉理性地主動承擔責任。在管控藥品質量風險時，不把風險轉移給經銷商、醫院和藥店等其他相關單位。

四持續方法：

——持續質疑

——持續識別

——持續管控

——持續回顧

在國際人用藥品注冊技術協調會質量風險管理指南（ICH Q9）中，常規的藥品質量風險管理過程主要包括風險評估、風險控制和風險評審，四川海蓉以此為基礎，做到“四個持續”，與常規過程相比，增加了“質疑”，強調了“持續”。

    質量紅線：

1.絕不將問題產品交付給客戶。

2.禁止任何虛假、欺騙行為。

    質量黃線：

1.投料錯誤。

2.首件復核錯誤。

3.三期錯誤。

4.指令單錯誤。

    十不準：

1.不準人員無證上崗。

2.不準使用過期或未復驗的物料。

3.不準違反數據可靠性承諾書。

4.不準違反國家藥品質量和安全標準。

5.不準違反國家或地區的藥品注冊和監管規定。

6.不準復核流于形式。

7.不準私自撕毀、破壞原始記錄，如檢驗打印條等。

8.不準在生產區域內飲食或者吸煙。

9.不準讓產品混批、混品種生產。

       10.不準違反工藝生產。